Europäischer Raum für Gesundheitsdaten - EU-Politik

Hintergrundinformation und Zielsetzung

Der europäische Raum für Gesundheitsdaten (EHDS) ist der 1. Vorschlag für einen bereichsspezifischen gemeinsamen europäischen Datenraum. Mit dem EHDS wird laut Kommission ein Raum geschaffen, in dem natürliche Personen ihre elektronischen Gesundheitsdaten leicht kontrollieren können. Zudem wird es Akteuren aus Forschung und Innovation sowie politischen Entscheidungsträgern ermöglicht, diese elektronischen Gesundheitsdaten auf vertrauenswürdige und sichere Weise unter Wahrung der Privatsphäre zu nutzen. Wie aus der Studie zur Bewertung der Vorschriften der EU-Mitgliedstaaten zu Gesundheitsdaten hervorgeht, führt die uneinheitliche Umsetzung und Auslegung der DSGVO zu erheblichen Rechtsunsicherheiten und damit zu Hindernissen für die Sekundärnutzung elektronischer Gesundheitsdaten. Der EHDS soll außerdem durch die Harmonisierung von Vorschriften zu einem echten Binnenmarkt für digitale Gesundheitsprodukte und -dienstleistungen beitragen. Der EHDS wird auch den Austausch verschiedener Arten elektronischer Gesundheitsdaten und den Zugang zu diesen Daten verbessern. Dadurch wird nicht nur die Gesundheitsversorgung unterstützt, sondern auch die gesundheitsbezogene Forschung, Politikgestaltung, Regulierungszwecke und personalisierte Medizin.

Folgende Maßnahmen sind in dem Vorschlag vorgesehen:

  • Pflichten der verschiedenen Angehörigen der Gesundheitsberufe in Bezug auf elektronische Gesundheitsdaten;
  • Einrichtung einer digitalen Gesundheitsbehörde; Bestimmungen über die Interoperabilität bestimmter gesundheitsbezogener Datensätze;
  • Einrichtung nationaler Kontaktstellen;
  • Umsetzung einer verbindlichen Regelung für die Selbstzertifizierung von EHR-Systemen;
  • Erleichterung der Sekundärnutzung elektronischer Gesundheitsdaten (Forschung, Innovation);
  • Einrichtung des Ausschusses für den europäischen Raum für Gesundheitsdaten;
  • Befugnis der Kommission, delegierte Rechtsakte zum EHDS zu erlassen;
  • Einsetzung einer Expertengruppe.

Aktueller Stand und nächste Schritte

Die Botschafter*innen der EU-Mitgliedstaaten haben sich auf das Mandat des Rates für den neuen Rechtsakt geeinigt, mit dem der Austausch von und der Zugang zu Gesundheitsdaten auf EU-Ebene erleichtert wird.

Mit dem am 6. Dezember 2023 vereinbarten Mandat wird der Vorschlag der Kommission in einer Reihe von Schlüsselbereichen weiterentwickelt:

  • Mehr Klarheit in Fragen wie dem Anwendungsbereich der Verordnung, der Angleichung an die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) und den Kriterien für die Gewährung des Zugangs zu elektronischen Gesundheitsdaten;
  • Einsetzung von zwei Lenkungsgruppen zur Verwaltung von MyHealth@EU und HealthData@EU vor, die sich aus Vertreter*innen der Mitgliedstaaten zusammensetzen. Andere Interessenträger können als Beobachter*innen eingeladen werden, um relevante Fragen zu erörtern;
  • Erweiterung der Rolle der EU-Mitgliedstaaten im Verwaltungsrat des vorgeschlagenen EHDS und Verpflichtung die nationalen digitalen Gesundheitsbehörden, alle 2 Jahre einen Tätigkeitsbericht zu veröffentlichen;
  • Im europäischen Austauschformat für elektronische Patient*innen-Akten sind getrennte nationale und grenzüberschreitende Profile möglich;
  • Ermessen der Mitgliedstaaten, den Patient*innen die Möglichkeit zu geben, sich nicht an dem neuen Datenaustauschsystem zu beteiligen.

Der Rat der EU und das Europäische Parlament haben am 15. März 2024 eine vorläufige Einigung über diesen neuen Rechtsakt erzielt. Die Einigung muss nun sowohl vom Rat als auch vom Parlament gebilligt werden. Die vorläufige Einigung bringt Änderungen am ursprünglichen Vorschlag der Kommission in wichtigen Bereichen:

  • Nichtbeteiligung: Die Mitgliedstaaten können Patient*innen gestatten, den Zugriff auf ihre Daten sowohl für die primäre Behandlung als auch für sekundäre Zwecke (unter strengen Bedingungen) abzulehnen, außer für Zwecke des öffentlichen Interesses, der Politikgestaltung, der Forschung sowie statistische Zwecke.
  • Eingeschränkt zugängliche Informationen: Bei eingeschränktem Informationszugang dürfen Angehörige der Gesundheitsberufe nur in lebenswichtigen Situationen auf die Daten zugreifen.
  • Sensible Daten: Mitgliedstaaten können den Zugang zu sensiblen Daten, wie genetischen Informationen, für Forschungszwecke strenger regeln.
  • Vertrauenswürdige Dateninhaber: Mitgliedstaaten können Stellen einrichten, die Anträge auf Datenzugang sicher bearbeiten, um den Verwaltungsaufwand zu reduzieren.
  • Klinisch signifikante Befunde: Sollten Forschende bei der Arbeit mit Gesundheitsdaten auf wichtige Befunde stoßen, müssen diese über die Datenzugangsstelle an den vertrauenswürdigen Dateninhaber gemeldet werden, der dann die Patient*innen oder die behandelnden Ärzt*innen informiert.

Positionierung Wiens

Im September 2022 erging zu diesem Verordnungsvorschlag eine einheitliche Länderstellungnahme, in der, neben einer Reihe konkreter Anmerkungen zu einzelnen Bestimmungen des Vorschlags, wichtige Eckpunkte der gemeinsamen Position der Länder dargelegt wurden. Dabei wird unter anderem die Notwendigkeit der Gewährleistung des Schutzes persönlicher Daten im neu geschaffenen Gesundheitsdatenraum, insbesondere betreffend den Zugang zu Gesundheitsdaten für Forschungszwecke, unterstrichen, die weitreichenden Befugnisse der EK zur Erlassung von delegierten Rechtsakten sowie Durchführungsrechtsakten kritisch angemerkt und die Forderung nach einer "Opt-out" Lösung in Bezug auf die Speicherung von Gesundheitsdaten bekräftigt. Über den Verordnungsvorschlag wird derzeit auf EU-Ebene verhandelt.

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