Validierung der Medizinprodukte-Aufbereitung

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Unter Validierung wird in der europäischen Normung ein dokumentierter Beweis verstanden, der zeigt, dass ein Verfahren die spezifizierten Anforderungen dauerhaft erfüllt.

Die Validierung der Medizinprodukte-Aufbereitung stellt fest, ob die Hygieneprozesse sowohl in betrieblich organisatorischer Hinsicht als auch im Reinigungs- und Desinfektionsgerät (RDG) und im Sterilisator mit den vorgegebenen Spezifikationen übereinstimmen. Sie prüft die Eignung des Verfahrens zur Aufbereitung der vor Ort verwendeten Medizinprodukte.

Der Anspruch, dass ein Verfahren dauerhaft mit den vorgegebenen Spezifikationen übereinstimmt, kann nur durch den Nachweis der Wiederholbarkeit des Prozessablaufes erbracht werden.

Das Hygienelabor führt in diesem Zusammenhang folgende Überprüfungen durch:

• Validierung und Revalidierung des Aufbereitungsprozesses für Medizinprodukte in Krankenanstalten beziehungsweise anderen Einrichtungen des Gesundheitswesens
• Validierung und Revalidierung von maschinellen Reinigungs- und Desinfektionsprozessen in Anlehnung an die ÖNORM EN ISO 15883-Serie
• Validierung und Revalidierung von Sterilisationsprozessen nach ÖNORM EN ISO 17665 beziehungsweise ONR 112069