Prüfung und Validierung von Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsgeräten

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Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDG)

Die Prüfung von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten (RDG), wie Instrumentenwaschmaschinen, Endoskopwaschmaschinen, Geschirrspüler und Steckbeckenspüler in Gesundheitseinrichtungen erfolgt in Anlehnung an die ÖNORM EN ISO 15883-Serie.

Gesetzliche Grundlagen

Grundlage für die Reinigung und Desinfektion von Medizinprodukten (MP) in beziehungsweise für Gesundheitseinrichtungen sind die Medical Device Regulation (MDR), die Empfehlung des Robert-Koch-Institutes (RKI): "Anforderungen der Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten" und die ÖNORM EN ISO 15883-Serie.

Sowohl die Gesetze als auch die Richtlinie fordern geeignete validierte Verfahren, um sicherzustellen, dass für Patient*innen, Anwender*innen sowie Dritte keine gesundheitlichen Gefahren von aufbereiteten Medizinprodukten ausgehen. Die Norm ÖNORM EN ISO 15883-Serie enthält grundsätzliche, international abgestimmte Anforderungen, Definitionen und Prüfmethoden für maschinelle Reinigungs- und Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte.

Prüfung und Validierung von Sterilisatoren

Im Routinebetrieb kann die Sterilität jedes einzelnen Medizinproduktes nicht nachgewiesen werden. Die Sterilisation als Beispiel eines "speziellen Verfahrens" nach ÖNORM EN ISO 13485 muss vor der Anwendung validiert, die Leistung des Verfahrens routinemäßig überwacht und die Ausrüstung gewartet werden.

Ablauf der Qualitätssicherung

Im Rahmen der Qualitätssicherung ist es notwendig, durch die Abnahmebeurteilung (IQ)), Funktionsbeurteilung (OQ) und Leistungsbeurteilung (PQ) als Bestandteil der Validierung die Effizienz des Sterilisationsprozesses und dessen Reproduzierbarkeit festzustellen. Dafür sind folgende Schritte notwendig:

• Erfassung und Bewertung der für den Prozess relevanten Parameter (Druck und Temperatur, deren zeitlicher Verlauf und Sattdampfqualität)
• Die Anwesenheit des Sterilisiermittels (sterilisierendes Agens) an allen äußeren und inneren Oberflächen (Wirkort) muss in der vorgegebenen Haltezeit nachgewiesen werden.
• Weitere Leistungseigenschaften des Sterilisators, Einflüsse der Umgebung, Betriebsmittelversorgung, Art und Menge der Sterilisiergüter sowie deren Verpackung und die Beladung der Sterilisierkammer müssen erfasst und - wenn notwendig - gemessen, dokumentiert und bewertet werden.

Dampfsterilisation

Für die Dampfsterilisation ist bekannt und wissenschaftlich abgesichert, welche physikalischen Bedingungen zur beabsichtigten Sterilisationswirkung führen und welche Störfaktoren Effizienz und Reproduzierbarkeit beeinflussen, zum Beispiel Überhitzung und nicht-kondensierbare Gase.

Das Hygienelabor führt in diesem Zusammenhang folgende Überprüfungen durch:

• Prüfung von Groß-Dampfsterilisatoren nach Aufstellung gemäß ÖNORM EN 285
• Prüfung von Kleinsterilisatoren nach EN 13060
• Validierung und Revalidierung von Sterilisationsprozessen nach ÖNORM EN ISO 17665 beziehungsweise ONR 112069
• Routinekontrollen von Sterilisatoren (Dampfsterilisatoren, Heißluftsterilisatoren, FO-Sterilisatoren)
• Prüfung der Speisewasser- und Kondensatqualität gemäß ÖNORM EN 285
• Dampfqualitätsprüfung (Inertgase)